北京注册医疗器械公司解决方案
从事医疗器械的公司，必须要按照法定程序办理企业登记手续。由于医疗器械属于医疗行业，与人们的健康息息相关，因此属于特殊行业的公司，因此注册登记后还需要办理医疗器械经营许可证，否则不允许经营。注册医疗器械公司的门槛相对较高，而且必须要求公司有实际的经营地址，并且对地址的面积有要求。那么，注册医疗器械公司需要满足什么条件呢?办理又是什么流程呢?经营范围怎么撰写呢?接下来，企常青为您介绍完整的注册登记解决方案。
一、注册医疗器械公司需要满足的条件
1、仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局;
2、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;
3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;
二、注册医疗器械公司的流程是什么
第一步：到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
第二步：开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
第三步：办理营业执照
第四步：刻章;
第五步：办理组织机构代码证;
第六步：办理税务登记证;
第七步：当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
第八步：网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;
第九步：提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
三、注册医疗器械公司的经营范围
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，医疗器械行业注册共分为三类。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要有基础外科用刀(手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等)。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。主要有：
(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;
(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;
(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等。
第三类是具有较高风险，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险;需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。主要有：
A、一次性使用无菌医疗器械：
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用麻醉穿刺包;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用滴定管式输液器。
B、骨科植入物医疗器械：
1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
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